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醫療器械許可證辦理須知

2016-12-03 17:05來源：編輯部作者：小編網址：http://www.edudegree.net 
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　　　醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照?！夺t療器械經營企業許可證》有效期為5年

辦理資料

  • （一）申請設立醫療器械經營企業的報告一份，填寫或打印《醫療器械經營企業許可申請表》（一式四份）；
  • （二）工商行政管理部門出具的《企業名稱預核準通知書》；
  • （三）人員資料；
    1、 擬擔任法定代表和企業負責人的身份證、戶口薄或公安機關出具的相關證明等證件及學歷證明、健康證明；
    2、 擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者專業技術職務證明復印件及個人從業簡歷、聘用協議、健康證明；
    3、 擬辦企業人員花名冊，以及健康證明?；麅詢热莅ǎ盒彰?，性別，年齡，專業技術職務/學歷，職務/崗位。
  • （四）擬辦企業組織機構與職能；
    企業制定組織機構框圖，清晰明確地標識出企業內部分工情況，以及企業人員崗位職能情況。
  • （五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件。
  • （六）擬辦企業產品質量管理制度文件及存儲設施、設備目錄；
  • （七）擬辦企業經營品種目錄；
    目錄中包括以下內容：產品名稱、廠家、規格、注冊證號，以及相應產品存儲條件、要求的說明。


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